广州百济神州生物制药有限公司成立于2017年3月，注册资本23.2亿元人民币，员工350余人。公司专注于生物大分子创新抗癌药开发和生产，主要生产百济神州自主研发的百泽安®（替雷利珠单抗注射液）。

公司已在广州市黄埔区中新知识城建设国际一流的生物药生产基地。生产基地占地15.8万平方米，累计总投资额共计25.4亿人民币。基地分四期建设，其中第一工厂产能8000升（2000L*4 KuBio），已于2021年4月正式开始百泽安®商业化生产及供货；第二工厂产能1.6万升（2000L*4 *2 KuBio），已于2020年9月建成；第三工厂产能4万升（6*5000L不锈钢反应器），预计将于2021年底前建设完成，届时总产能可达6.4万升。第四工厂正在规划设计中，待工厂完全建成后，产能预计最高可达到20万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是百济神州自主研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，是目前唯一对Fc段改造的抗体，使其不能与巨噬细胞表面的FcγR受体结合，避免ADCP效应（Antibody-dependent cellular phagocytosis,抗体依赖的细胞吞噬），维持T细胞高活性，从而达到更好的疗效。百泽安®已在国内获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）、一线鳞状非小细胞肺癌，前两项适应症已于2020年12月纳入国家新版医保目录。国产PD-1抗体的上市，打破国外垄断，使年均治疗费用由原来使用进口药的60万元以上，降低至8万元/年。

百泽安®还有两项新适应症上市申请已被受理，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。目前共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试验，2项关键性2期临床试验。

附图1：广州百济神州生物制药有限公司生产基地全景图

附图2：百泽安产品外观图